Zertifizierung

Der Markt für Medizinprodukte ist weltweit durch eine große Zahl an nationalen und internationalen Vorschriften und Normen stark reglementiert. Die gesetzlichen Anforderungen sind komplex und besonders im Bereich von "standalone" Software unübersichtlich und in einem stetigen Wandel. SINOVO durfte bereits früh in diesem Bereich Erfahrung und Expertisen aufbauen.
Gehen Sie auf "Nummer sicher" und entwickeln Sie gemeinsam mit uns medizinische Software konform dem Medizinprodukte-Gesetz.
Geltungsbereich:
Design und Entwicklung, Beratung, Vertrieb, Support und Service von medizinischer Software.
Normen:
EN ISO 13485:2012 + AC:2012
- Medizinprodukte
- Qualitätsmanagementsysteme
- Anforderungen für regulatorische Zwecke
(ISO 13485:2003 + COR. 1:2009)
DIN EN ISO 13485:2012
ISO 9001:2008