Zertifizierung

Der Markt für Medizinprodukte ist weltweit durch eine große Zahl an nationalen und internationalen Vorschriften und Normen stark reglementiert. Die gesetzlichen Anforderungen sind komplex und besonders im Bereich von "standalone" Software unübersichtlich und in einem stetigen Wandel. SINOVO durfte bereits früh in diesem Bereich Erfahrung und Expertiesen aufbauen.
Gerhen Sie auf "Nummer sicher" und entwickeln Sie gemeinsam mit uns medizinische Software konform dem Medizinprodukte-Gesetz.
CE zertifizierte Apps:
SINOVO entwickelt für Kunden CE zertifizierte mobile Apps, Websites oder Software auf Basis unserer zertifizierten QM Prozesse. Zusätzlich übernehmen wir auf Wunsch auch die Funktion des Inverkehrbringer und auch die Koordination der CE Produkt-Prüfung für Medizinprodukte z.B. der Klasse 2b.
Geltungsbereich:
Design und Entwicklung, Beratung, Vertrieb, Support und Service von medizinischer Software.
Normen:
EN ISO 13485:2012 + AC:2012
- Medizinprodukte
- Qualitätsmanagementsysteme
- Anforderungen für regulatorische Zwecke
(ISO 13485:2003 + COR. 1:2009)
DIN EN ISO 13485:2012
ISO 9001:2008